Abbott ritira le valvole cardiache Trifecta dal mercato statunitense a causa del tasso di deterioramento

L'azione elimina un rivale di Edwards Lifesciences e Medtronic per il mercato della sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Per gentile concessione dei Laboratori Abbott

I dispositivi Trifecta di Abbott sono destinati al trattamento delle valvole cardiache aortiche danneggiate o malfunzionanti.

St. Jude Medical ha ottenuto l'approvazione per il dispositivo Trifecta di prima generazione nel 2011 e ha lanciato il prodotto successivo, Trifecta GT, cinque anni dopo. Abbott ha continuato a vendere dispositivi per la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) dopo aver acquistato St. Jude nel 2017 e ha recentemente esaminato 21 articoli sulla durabilità dei prodotti Trifecta.

Sulla base degli studi, Abbott ha affermato che “sembra esserci una maggiore incidenza cumulativa di SVD a inizio e medio termine e una minore libertà dal reintervento precoce e a medio termine dovuto alla SVD per la valvola Trifecta”.

Inizialmente, Abbott ha condiviso consigli con gli operatori sanitari e ha continuato a studiare il problema.

Cinque mesi dopo, Abbott ha deciso di ritirare i prodotti dal mercato statunitense. La maggior parte dei dati SVD provengono da destinatari del dispositivo Trifecta di prima generazione, che Abbott aveva interrotto, ma i risultati per Trifecta GT sono simili. La valutazione di Abbott del rischio di SVD è rimasta invariata rispetto alla sua precedente comunicazione e la FDA ha mantenuto le raccomandazioni formulate a febbraio.

Abbott compete per il mercato con aziende tra cui Edwards e Medtronic, che vendono rispettivamente le valvole Magna Ease e Freestyle. Mentre Abbott si ritira da Trifecta, continua a lavorare sui prodotti per le valvole cardiache con l’obiettivo di raggiungere la “gestione a vita della cardiopatia valvolare”.